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Silk Road Medical 新型外科手术设备 TCAR 临床亮眼,完成新


2020-06-08


Silk Road Medical 新型外科手术设备 TCAR 临床亮眼,完成新

世界卫生组织(WHO)指出,全球每年有 1,500 万人罹患中风,其中约有 550 万人因中风死亡,统计 2015 年全球人口约 624 万人死于中风。在台湾亦有类似现象,脑中风多年来一直位居台湾十大死因前几名,其中颈动脉狭窄是造成脑中风的主要原因之一,估计在已趋高龄化社会的台湾,65 岁以上长者约有 5%~9% 有中度至重度的颈动脉狭窄(≧50% 的管径狭窄)。

颈动脉是脑血管的上游,负责供应三分之二的脑部血液,而颈动脉狭窄易导致梗塞性脑中风发生。临床上针对颈动脉狭窄,第一线是药物治疗,但某些病患需要考虑以颈动脉内膜切除手术(carotid endarterectomy,CEA)以及颈动脉支架置放(carotid artery stenting,CAS)等两种侵入性的颈动脉血流重建(carotid revascularization)治疗。

据过去的临床研究数据显示,CAS 在治疗短期内发生中风的风险较 CEA 高,但若以中风、死亡、心肌梗塞等综合评估,高龄患者的动脉结构可能较不利支架置放,此时 CEA 会是较佳的治疗选择。

美国加州的医疗器械公司 Silk Road Medical 致力于开发预防中风的新型外科手术设备,其颈动脉血流重建手术设备(transcarotid artery revascularization,TCAR)包含 ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System(NPS)及 ENROUTE Transcarotid Stent,在临床上已有相当不错的结果。

Silk Road Medical 新型外科手术设备 TCAR 临床亮眼,完成新

TCAR 手术从患者锁骨上方置入血管鞘,用于建立一个新的总颈动脉血液迴路,再暂时性封闭总颈动脉下游血管,藉此逆向引流颈动脉血流至远离大脑方向。血流逆转后,ENROUTE Transcarotid Stent System 可进行气球血管扩张术(balloon angioplasty),输送和植入血管支架,体外的 ENROUTE Transcarotid NPS 则可过滤逆向血流中的栓塞碎片,过滤后的血流可回输至患者股静脉,返回血液循环,待支架稳定便可移除 ENROUTE 系统,恢复血流方向。

TCAR 临床试验 ROADSTER 1 为一前瞻性、单臂、多中心临床试验,试验主要针对施行 CEA 手术可能造成併发症之高风险患者,评估进行 CAS 期间合併使用 ENROUTE Transcarotid NPS 的效用。

ROADSTER 1 枢纽试验收纳 141 名患者(平均岁数为 72.9),试验族群为无症状的颈动脉狭窄程度超过 70% 及有症状的颈动脉狭窄超过 50% 之患者,其中多数(75%)为无症状患者。试验主要终点是手术 30 天内是否有中风、心肌梗塞、死亡的综合情形出现。

临床分析资料显示,30 天内观察此系统的手术,该研究中所有患者在 30 天内检查的患者有中风的发生率为 1.4%,同样条件下,患者进行 CEA 手术的中风发生率为 2.3%。这是目前在颈动脉支架手术中,中风发生率最低的介入方式。

第一代 ENROUTE Transcarotid NPS 已于 2015 年得到美国 FDA 510(k)认证,第二代 NPS 分别于 2016 年 3 月、4 月获得欧盟 CE Mark 与美国 FDA 510(k)认证。ENROUTE Transcarotid Stent System 则在 2015 年 5 月获得美国 FDA 的上市前许可(PMA)。Silk Road 也正在进行上市后追蹤试验 ROADSTER 2,研究将进一步构建新一代 ENROUTE Transcarotid NPS 的试验数据,并透过持续收集数据以建立更多的临床证据。

此项优异的临床试验结果与潜在市场商机吸引许多投资者的目光,距离上一轮 5,700 万美元融资还不到 2 年时间,Silk Road Medical 即于 7 月 18 日宣布,由新投资者 Norwest Venture Partners、Janus Capital Management 领投,原有投资者 Warburg Pincus、The Vertical Group 和 CRG 跟投下,完成新一轮 4,700 万美元融资。本轮融资将用于推动 ENROUTE 系列 TCAR 系统在美国行销与海外商业化。

TrendForce 生技产业助理分析师陈欣仪表示,Silk Road Medical 的 TCAR 系统是一项以患者为导向开发出的技术,从临床证据显示,TCAR 系统将有机会引领颈动脉狭窄治疗的新趋势,深具市场潜力。随着支架施放技术与材质的进步,未来此类血管腔内术式的应用或可延伸至主动脉手术,降低併发脑中风的手术风险,但主动脉分支较複杂,或将是另一项待克服的门槛。



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